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加拿大农业及农业食品部（Agriculture and Agri-Food Canada，简称AAFC）定期对食品行业的新兴趋势和技术进行审查。重点关注未来3-5年内将进入市场的新兴产品、工艺和技术，特别考虑那些可能对加拿大当前监管框架构成挑战的产品、工艺和技术。

根据AAFC的调研《新兴食品、工艺和技术2020-21》，加拿大的有关专家认为加拿大的政府监管审批流程是增长和创新的抑制因素，特别是对于具有健康声明的增值成分而言。目前可接受的健康声明清单过于有限，需要更多声明来反映与新兴增值成分领域相关的可能性。此外，个性化营养对于免疫系统功能和增强抗病能力至关重要。受访者指出，针对某些人群（例如老年人或运动员）开发特定饮食的市场存在缺口³。

AAFC将功能性食品的研究方向聚焦于：蛋白质创新和肉类替代、对健康有益的功能性食品/强化食品、利用遗传特征进行个性化营养、生物活性化合物在食品中的应用。专家认为，消费者对强化营养类的产品感兴趣，这些产品通过添加生物活性成分来改善肠道健康、增加维生素摄入量并增强整体免疫力。AAFC还强调了增强营养和健康声明的其他几个领域，这些领域可能会在未来3-5年内出现，包括开发与现有抗菌剂不同的具有抗病毒成分的结合剂（抗体、胞外多糖）、益生菌或酶。

在加拿大，食品健康声明的提交和审批流程相当繁琐，需要提供或证明证据质量、关联强度，以及效果或因果关系一致性的健康数据，其中针对前瞻性健康声明有效性的验证非常困难。因此，业内在考虑新的健康声明或适当调整产品定位的数据要求，鼓励监管机构扩大健康声明技术指南的适用性，重点关注一些公认生物标志物的衡量指标变化，对难以量化的功能性验证仍难以实现，如改善免疫力、肠道健康、生命活力等健康功能。

加拿大将功能性食品定义为在外观上与传统食品相似的食品，作为饮食中常规的一部分，被证明具有超出基本营养功能的生理益处或者能降低患慢性病的风险。

加拿大卫生部没有专门针对营养品或功能性食品的法规。所有食品和药品均属于《食品和药品法》和《食品和药物条例法》的规定范围^4，5。如果制造商的声明符合药物的定义，它们可以被视为药物，药物通常受《天然健康产品管理办法》的监管。《天然健康产品管理办法》规定，所有的天然健康产品在上市前，申请人须向加拿大天然和非处方健康产品局（Natural and Non-prescription Health Products Directorate，简称NHPD）递交关于产品的详细信息，包括药用成分、来源、剂量、效价、非药用成分及适用范围等。NHPD将对提交的信息进行审核和评估，符合要求的，将颁发产品许可证，同时在标签上授予一个八位数的天然产品编码“NPN”；对顺势疗法药品，在标签上标明“DIN-HM”（药品认证号码，顺势药品）。通过标签的信息，消费者可知该产品是否已经通过了联邦卫生部的安全性和有效性审查和许可⁶。

与其他国家相比，加拿大的营养声明系统监管相对严格，所有预包装食品都必须贴上标签，标签语言通常包括法语和英语；在加拿大境内销售的所有天然健康产品的标签和包装都必须符合《天然健康产品管理办法》中规定的对标签和包装的要求，而健康声明和营养成分声明是根据《食品和药物条例法》允许的。加拿大所有的健康声明都必须获得上市前批准，新声明的批准程序通常相对漫长而严格。这九项健康声明是：低钠高钾与降低高血压风险有关、充足的维生素D和钙摄入可降低骨质疏松症的风险、低饱和反式脂肪酸的饮食可以降低患心脏病的风险、食用水果和蔬菜可以降低某些癌症的风险、牙龈中可发酵碳水化合物的上限与降低患龋齿的风险、与降低胆固醇有关的植物甾醇、燕麦纤维可降低患心脏病的风险、大麦制品和降低血液胆固醇、降低不饱和脂肪和血液胆固醇。

加拿大农业及农业食品部（AAFC）致力于帮助工业界将创新食品推向市场。《食品和药品法》（Food and Drugs Act，简称FDA）是加拿大政府管理食品安全和营养质量的主要立法。其范围包括食品标签、广告和声明；食品标准和成分要求；特殊膳食用途食品；食品添加剂；化学和微生物危害；兽药残留；用于包装的材料；和农药。

加拿大卫生部根据FDA及其随附的法规、政策和指南制定了健康和安全相关要求，加拿大食品检验局（Canadian Food Inspection Agency ，简称CFIA）负责执行FDA的健康和安全要求并制定相关政策，加拿大农业及农业食品部（AAFC）提供信息和支持，帮助行业了解监管要求，以便将创新食品推向市场⁷。

加拿大天然和非处方健康产品局负责天然健康产品的生产、销售、包装、标签、储存等活动。主要包括：产品许可、经营场所许可、GMP（Good Manufacturing Produce）、安全性和有效性证明及标签与包装。

加拿大对功能食品的监管路线如下：根据法规确定该产品是否归类为食品或天然保健品→确定产品是否满足特定的营养或医疗需求，或者是否是受成分或其他条件影响的标准化食品→确定食品或其任何成分是否被视为新型食品、新型纤维或食品添加剂→上市销售前进行安全评估→确定营养成分列表，包括与过敏原相关的问题→自愿索赔的选项及其使用条件⁸。

1998年11月，为了响应消费者对营养和健康日益增长的需求，加拿大卫生部发布了《关于营养保健品/功能性食品和食品健康声明的政策文件》。2002年，加拿大政府又发布了一份临时指导文件，概述了评估具有健康声明的食品的证据标准。2003年，加拿大修订了第一批经授权的健康声明（《食品和药品条例》，B.01.600）。2009年，加拿大卫生部更新了《临时指导文件》，将其替换为《准备提交食品健康声明的指导文件》。同样在2009年，加拿大卫生部发布了指导文件-《益生菌在食品中的使用》，以及名为《食品与天然保健产品的分类：食品形式的产品》的新指导文件。作为2007年现行健康声明框架磋商的结果，加拿大卫生部提供了政府在现代化方面已开展的活动的说明、加拿大健康声明框架以及加拿大卫生部未来几年将采取的活动⁹。2008年，由于产品执照申请的积压，加拿大卫生部公布了《天然健康产品（未加工产品执照申请）管理办法》（Natural Health Products （Unprocessed Product Licence Applications） Regulations），这一新法规的发布，允许还没有生产执照但已通过了产品信息和安全标准初步评估的豁免产品的销售，这样给加拿大卫生部充裕的时间来全面评估它们。2013年，临时的《天然健康产品（未加工产品执照申请）管理办法》将被终止，届时将不会再发行新的豁免编号（以ENs标示）。

5.1 加拿大农业和食品业现状

截止到2022年，加拿大整个农业和农产品系统雇用了230万人，在加拿大提供了九分之一的工作，创造了加拿大国内生产总值（GDP）1,438亿加元（约7.0%）。而食品和饮料加工行业是加拿大最大的制造业，占制造业GDP的17.3%，贡献了18.1%的制造业工作岗位¹⁰。

5.2 加拿大现代种植、养殖业

加拿大全国耕地面积约6800万平方公里，永久性牧地面积约2800万平方公里，土壤类型主要是棕壤和黑土，土壤肥沃，适合发展种植业，其主要农作物为麦类作物、土豆、豌豆和油菜籽；早在20世纪40年代就实现了农业机械化，并在20世纪60年代初基本实现了种植专业化，农业区域化和产业化的布局，成为世界上农业现代化发展水平最高的国家之一¹¹。

5.3 加拿大农业质量标准

加拿大的法规系统应用了严格的标准来规范食品安全生产，并且监控动植物和其产品中病虫害的发生和传播。加拿大食品检验局（CFIA）拥有严格检测产品并确保其符合国际标准的程序，为加拿大所有的出口食物和农产品颁发合格证书。同时，为了确保食品安全，CFIA与加拿大卫生部、省级代理机构以及加拿大食品工业相关部门合作，运行多套应急响应系统。高度的动物健康标准，按科学方法研制的动物管理和喂养系统，以及最先进的加工技术使得加拿大的食品行业能够一直提供有益健康的、口味绝佳的食品¹²。

5.4 加拿大功能成分研究

加拿大重视对农业领域的研究，其投入经费占农业生产总值2％以上，在所有自然学科中，农业科研占12％以上，远远大于世界上平均的农业科研投入占比。加拿大功能食品研究有以下几种因素的驱动：增强营养成分，包括生物强化、强化、补充食品；食品添加剂，包括甜味剂/糖替代品、色素、香料；替代成分，包括替代蛋白质、反式脂肪替代品、钠替代品；增值成分，包括新型纤维、抗氧化剂、益生元/益生菌。

5.5 加拿大功能食品发展方向

消费者对替代蛋白质和植物性饮食、功能性饮料、微生物和大麻二酚的兴趣正在推动保健产品市场的蓬勃发展，加拿大政府报告称，“预计该市场将从2013年的149亿美元增至2022年的207亿美元”。加拿大农业及农业食品部预测未来功能农业和功能食品将在以下方面发展：生物强化，通过传统的选择性育种、基因工程或调整动物饲料（例如欧米伽3鸡蛋和使用脉冲紫外线种植的蘑菇来提高维生素D含量）来增加植物或动物营养价值的过程；强化，在选择主食时强制添加维生素和矿物质，以恢复加工过程中损失的营养物质或满足公共卫生要求，同时将健康风险降至最低（例如，在液态奶中添加维生素D以预防儿童佝偻病和叶酸血症，以促进胎儿大脑和脊髓的正常发育）；补充食品，添加了维生素、矿物质、氨基酸、草药或生物活性物质等物质的食品，其目的是提供健康有益成分，但并非特定的公共卫生要求，这是制造商为了占领市场而自愿添加的（例如含有咖啡因的能量饮料、添加维生素的水以及含有草药成分的食品）¹³。

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